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                    類型骨科植入類醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南-征求意見稿

                  7. 上傳人:JS****J
                  8. 文檔編號:1693210
                  9. 上傳時間:2017-04-23
                  10. 格式:DOC
                  11. 頁數:55
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                    關 鍵  詞:
                    骨科 植入 醫療器械 生產 出產 質量管理 規范 檢查 要點 指南 征求意見
                    資源描述:

                    《骨科植入類醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南-征求意見稿》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《骨科植入類醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南-征求意見稿(55頁珍藏版)》請在技術文庫上搜索。

                    1、55編制說明為加強對骨科植入類醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作,進一步 貫徹實施規范,依據醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行),我局結合骨科植入類醫療器械相似的原材料、相似的加工工藝、相近的適用范圍及其在相關規范要求近似等情況,組織編寫了骨科植入類醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南。本指南是我局通過近年來查閱相關法規、規章、規范性文件以及相關技術標54附件七、常見出廠檢測項目常見出廠檢測項目一般應包括:1、骨關節假體:a)材料;b)外觀;c) 表面缺陷(黑光燈逐件檢驗,每周進行照度檢查);d)粗糙度(ISO 7206-2);e)尺寸(用通用量具、專用檢

                    2、具或測量儀器檢測);f) 無菌;g) 環氧乙烷殘留量。2、骨接合金屬植入物:a)表面缺陷;b)機械性能(力學 試驗機);c)粗糙度(樣塊比較法或電測法);d)外觀;e) 尺寸(通用量具或專用53附件六、常見的關鍵工序、特殊過程常見的關鍵工序、特殊過程一般應考慮的參數如下:1、熱處理:加熱和冷卻溫度和時間、環境真空度、電熱元件的電壓和電流等;2、電解拋光:電解拋光液成分、電壓、溫度、時間等;3、鈍化:鈍化液成分、溫度、 時間等;4、陽極氧化:電解液成分、電壓、溫度、 時間等;5、末道清洗:清洗介質、清洗溫度、 時間、超聲波 頻率等。6、等離子噴涂:噴涂電流、離子氣流量、 噴涂距離、供粉52附件五

                    3、、常見生產及檢驗設備清單(一)常用生產設備1.(數控)車床、銑床、 鉆床、磨床、 壓力機(沖床);2.立式加工中心、縱切加工中心;3.線切割機床;4.干噴砂機、液體噴砂機;5.拋丸機;6.拋光機、離心研磨機;7.電解槽;8.激光打標機;9.超聲波清洗機;10.干燥箱;11.封口機等。(二)常用檢驗設備1. 游標卡尺、鋼直尺、各型千分尺、內卡 規、塞 規;2. 布洛維光學硬度計;3.指針式51鈦合金鑄件YY 0117.3-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、 鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件YY 0118-2005 髖關節假體YY 0502-2005 膝關節假體YYT 0809.1-2010外科植入物 部分

                    4、和全髖關節假體 第 1 部分:分類和尺寸標注YYT 0809.2-2010外科植入物 部分和全髖關節假體 第 2 部分:金屬、陶瓷及塑料關節面GBT 12417.1-2008無源外科植入物 50法YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求YY 0117.3-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、 鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件YYT 0640-2008 無源外科植入物 通用要求GBT 24629-2009 外科植入物 矯形外科植入物維護和操作指南GB 6394-2002 金屬平均晶粒度測定方法GBT 228.1-2010 金屬材料 拉伸試驗 第 1 部分:室溫試驗方法GBT 230.1-49附件四

                    5、、相關標準GBT 25440 外科植入物的取出與分析標準GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼GB 24627-2009 醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材GBT 3620.1-2007 鈦及鈦合金牌號和化學成分GBT 13810-2007 外科植入物用鈦及鈦合金加工材GBT 19701.2-2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 2 部分模塑料GBT 22750-48第六十條 第一百條第五十五條第五十六條第五十七條第五十八條第六十二條第六十四條第九十五條第九十六條第九十七條第九十八條第一百零二條第一百零四條8.5 改進8.5.1 總則第一百零五條8.5.2 糾正措施 第

                    6、六十一條 第一百零一條8.5.3 預防措施 第六十三條 第一百零三條477.5.3.3 狀態標識 第三十六條 第六十七條7.5.4 顧客財產第四十條 第七十二條7.5.5 產品防護第七十三條7.6 監視和測量裝置的控制 第四十一條 第七十八條8 測量、分析和改進8.1 總則無對應條款 無對應條款8.2 監視和測量8.2.1 反饋第四十四條 第八十三條8.2.2 內部審核 第四十五條 第八十四條8.2.3 過程的監視和測量 第八十五條第四十一條第四十二條第四十三條第46第五十七條第五十八條第六十條第六十一條7.5.1.2 生產和服務提供的控制7.5.1.2.1 產品的清潔和污染的控制第三十二條

                    7、第五十四條第五十九條7.5.1.2.2 安裝活動 第四十七條 第八十七條7.5.1.2.3 服務活動 第四十八條 第八十八條7.5.1.3 無菌醫療器械的專用要求 第六十四條7.5.2 生產和服務提供過程的確認7.5.2.1 總要求第三十三條 第六十三條第六十二條第三457.3.2 設計和開發輸入 第十七條 第三十三條7.3.3 設計和開發輸出第十八條第三十九條第三十四條第七十一條7.3.4 設計和開發評審 第二十條 第三十六條7.3.5 設計和開發驗證第二十一條第十九條第三十七條第三十五條7.3.6 設計和開發確認 第二十二條 第三十八條7.3.7 設計和開發更改的控制 第二十三條 第三十九

                    8、條第二十五條 第四十一條第二十六條 第四十二條7.4 采購7.4.144第十七條第十八條第十九條第二十條第二十三條第二十四條第五十二條第五十五條第七十四條、第七十五條、第七十六條、第七十七條7 產品實現7.1 產品實現的策劃第二十四條 第四十條7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定無對應條款 無對應條款第四十六條 第八十六條7.2.2 與產品有關的要求的評審第四十九條 第八十九條7.2.3 顧客溝通 無對應條款 無對應條款第五十條 第九十條7.435.5.2 管理者代表 第六條 第六條5.5.3 內部溝通 無對應條款 無對應條款5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.2 評

                    9、審輸入5.6.3 評審輸出第五條 第五條6 資源管理6.1 資源提供第五條 第五條6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力、意識和培訓第七條第八條第七條第八條6.3 基礎設施 第九條 第九條第二十一條第二十二條6.4 工作環境 第九條 第九條第十條第十一條第十42附件三、YY/T0287 的條款與規范條款對比表本附件將 YY/T0287-ISO13485 的條款與醫療器械生產質量管理規范的條款進行了比較,以便生產企業更好的學 習了解質量管理規范的要求,建立質量管理體系。YY/T0287-ISO13485 規范 植入細則4 質量管理體系4.1 總要求第三條 第三條4.2 文件要求4.2.

                    10、1 總則第十條第十一條第二十五條第二十六條4.2.2 質量手冊 第十4113產品生產工藝的驗證,關鍵工藝和特殊工序的驗證和確認5101、5102、6301、6302、6303、*460314生產和檢驗過程中使用的軟件的確認產品生產工藝的驗證,關鍵工藝和特殊工序的驗證和確認6304、7806、5101、5102、6301、6302、630315生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑對產品影響的驗證生產和檢驗過程中使用的軟件的確認5701、6304、780616產品末道40附件二、需要驗證(確認)的項目列表本附件將醫療器械生產質量管理規范中涉及驗證(確認)的條款以及需要驗證(確認)的項目進行了梳理匯

                    11、總,但是需要 驗證(確認)的項目并不局限于此表,生產企業應根據產品及生產 工藝等具體情況組織開展相關驗證(確認)活動。序號 需要驗證(確認)的內容 植入對應條款1 潔凈室有效性的驗證 1003、23022 潔凈室不連續使用時間的驗證 17043 潔凈室空氣消毒效果的驗3919 忠告性通知發布和實施控制程序20 不良事件監測控制程序21 數據分析控制程序22 糾正措施控制程序23 預防措施控制程序38附件一、常見程序文件清單本附件將醫療器械生產質量管理規范中要求建立的程序匯總如下,生產企業應根據實際情況建立質量管理體系并運行。序號 程序文件1 文件控制程序2 記錄控制程序3 工作環境控制程序4

                    12、設計開發控制程序5 采購控制程序6 工藝及軟件確認控制程序文件7 無菌醫療器械滅菌過程確認程序8 生產過程控制程序9 產品標識的控制程序10 產品檢驗和試驗狀態標識程序11 產品可追溯性控制程序1237序得以實施的管理安排;被授權采取糾正措施和確定受影響產品處理方法的管理者職位;確定退回產品處置方案,如返工、重新包裝、報廢的制度;溝通制度,應包括向地方或國家監管部門報告,組織溝通的方式和聯絡地點。召回通知至少應包括以下內容:召回醫療器械名稱、批次等基本信息;召回的原因;召回的要求:如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等;召回醫療器械的處理方式。產品召回程序 應3

                    13、6性。分析的輸出可作為糾正措施和預防措施的輸入,例如設備的改進、工藝的改進、材料及供方的重新選擇、技能的培訓、程序的修改等。(二)糾正預防措施1.糾正措施企業應建立糾正措施程序,形成文件,并保存記錄。一般應包括以下內容:評審不合格條件;確定不合格的原因;評價確保不合格不再發生的措施的需求;確定和實施所需的措施,包括更新文件(適當時);保存采取措施的記錄;評審所采取措施的有效性。2.預防措施企業應35裝材料的變性等。企業應對產品是否適宜采用重復滅菌進行評價和確認。十、顧客投訴和不良事件監測(一)顧客投訴企業應制定顧客投訴接收和處理程序文件。一般應包括以下內容:接收和處理的職責;評價并確定投訴的主

                    14、要原因;采取糾正及糾正措施;識別、處 置顧客返回的產品;轉入糾正措施路徑。企業應執行顧客投訴接收和處理程序,保持顧客抱怨處理的記錄。(二)不良事件監測企業應規定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、34(一)產品銷售或投標前,企業應對與產品有關的要求(包括顧客、法規和附加的其他要求)進行評審,應保存評審記錄。與產品有關的要求應形成文件,如合同、標書、 訂單或產品信息等。電話訂貨時,應保存包含產品要求的電話訂貨記錄。產品要求發生變更時,應進行再評審,保存 評審記錄,將變更后的信息通知相關人員。(二)涉及服務要求時,企業應規定服務活動的內容和對服務活動的驗證要求,并保存記錄。企業對顧客產品使用的3

                    15、3留樣的產品一般作為產品穩定性試驗或仲裁使用。留樣可分為一般留樣及重點留樣。企業應根據留樣目的選擇留樣方式及留樣數量,但應確保無菌產品每個滅菌批均應留樣,非滅菌的植入產品可以留原材料。無菌產品可采用生產時的報廢品、試樣等做留樣。(六)反饋的要求企業應建立反饋系統程序并形成文件,規定監視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責 、頻次等。通常獲取 顧客的要求是否得到滿足的渠道包括:顧客和使用者調查結果32告應與標準規定的出廠檢驗項目及要求一致,并在其全部出廠檢驗項目合格后由經授權的檢驗人員及放行人員簽字。企業應保持產品符合要求的證據(如檢驗或驗證記錄)。產品放行應經有權放行產品的人員的批準,應對有權

                    16、放行產品的人員進行書面任命。最終產 品的自測檢驗報告所代表的產品應與生產記錄的產品批號相符。(四)檢驗室及檢驗人員要求企業應建立有滿足出廠檢測能力的檢驗室,并應對產品按批進行出廠檢驗。特殊 檢驗項目31驗規范應明確檢驗依據、檢驗項目、抽樣原則、檢驗方法及接收準則等內容,并應特別注意以下內容:1.無菌檢驗及環氧乙烷殘留量檢驗應作為出廠檢測項目。2.環氧乙烷殘留量檢測應采用氣相色譜儀或者分光光度計,如使用分光光度計應與氣相色譜法建立方法學對比。3.產品標準中如規定無菌檢測是對產品本身進行檢測則應該按照標準執行。 對于自行具備產品滅菌能力的無菌提供的骨科植入物生產企業,其 產品標準中出廠檢驗項目規3

                    17、0企業應特別注意定期對測量裝置進行校準或檢定,并應予以標識和保存記錄。企業應對計量器具的管理和控制形成文件,并根據文件的要求制定計量器具的臺帳和計量校準計劃,保存檢定或校準的記錄或檢定證書等。對于企業自校的測量裝置,程序中應對校準方法作出規定并保持記錄。當檢驗和試驗裝置不符合要求時,應對以往檢驗和試驗結果的有效性進行評價,對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施,并保持對設備進行校準和驗證的記錄29具有塑料保護層的器械操作。應根據對產品質量影響的程度規定所生產的無菌提供的骨科植入物及材料的貯存條件,應控制和記錄這些條件,并在注冊產品標準、包裝標識、 標簽和使用說明書中注明。貯存場所應配備環境監

                    18、控設施,并應對貯存條件進行記錄。(十一)同種異體醫療器械同種異體醫療器械生產企業在生產過程中應對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施;建立廢棄的人體組織的處理程序和記錄;操作區和設備應當便于28名代號、制造年份和生產批號(或滅菌批號)四部分組成。關節假體應符合 YY0118-2005髖關節假體和 YY0502-2005膝關節假體中的要求,產品標記內容至少應包括:a)制造商名稱或商標;b)批代碼( 批號)或系列號。對于設計只限用于人體一側的人工關 節假體,應有相應方位標記等。若標記會影響產品的預期性能,或因產品體積或物理特性難以清晰標記,上述信息應使用標簽或其它方法標示。如金屬278.滅

                    19、菌過程確認的記錄應滿足標準的要求。環氧乙烷滅菌確認報告至少應包括:滅菌產品的詳細說明(包括包裝、滅菌器內被 滅菌物品的放置形式);滅菌器的技術規格;試運行數據;物理性能鑒定和生物學性能鑒定的全部記錄;進行性能鑒定時所有儀表、 記錄儀等經過校準的證明;復審和重新確認的規定;確認方案;所用程序的文件資料;所有人員的培訓手冊和記錄;文件化操作規程,包括過 程控制范圍;維護與校準程序;確認結論。263.需確認的過程應按程序實施,關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數應經過驗證,并經審批后實施。過程確認活動一般包括四個階段:a)設備規 范的 評審與批準; b)所使用設備和必要服務的提供的初始鑒定安裝鑒定(IQ

                    20、);c) 證明過程將生產出可接受的結果及所建立的過程參數的限度(最不利的情況)操作鑒定(OQ);d)過程長期穩定性的建立性能鑒定(PQ)。4.過程的確認方案和報告中應包括評價的計劃、實256.應嚴格執行滅菌設備操作規程,按規定對滅菌設備進行維護和保養。滅菌 設備應有自動監測及記錄裝置,滅菌過程和參數記錄應完整、齊全,有可追溯性。設備記錄輸出參數項 目應滿足監控內容和要求,應可追溯。(六)委托滅菌企業應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下,選擇適宜的滅菌方法,并應制定對受托滅菌企業資質和能力進行評審的文件,并保存相關記錄。企業與受托方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協議。企業24療器械環氧乙

                    21、烷滅菌確認和常規控制或其它滅菌控制標準中規定的各項確認的要求,如設備調試、保養、 維修、 報廢處理等規定;環氧乙烷進貨和存放規定,記錄環氧乙烷供貨商、濃度、供應量等內容;確認規定,包括方法、頻次、時機等。采用輻照滅菌時,滅菌工藝文件應包括 GB 18280-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌的內容要求。5.骨科植入性醫療器械生產企業的滅菌方式主要包括輻射、環23對于骨科植入物,應根據法規的要求和產品的風險,設置單一產品的唯一性編碼,以滿足產品追溯的要求。(五)滅菌管理1.企業應依據產品相關要求,選擇適宜的滅菌方法及國家相關法規和標準的規定,并對滅菌方法或無菌加工技術適宜性進行

                    22、驗證確認或評價。還應 考慮在滅菌對產品性能的影響。 (可參考北京市食品藥品監督管理局印發的醫療器械滅菌工藝檢查要點指南(2010 版)。使用非標準規定的滅菌方法,應分析和提供22理。應規定零配件、物料或產品進入潔凈室(區)的凈化程序并具備設施,凈化程序和設施應能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。(2)對于需清潔處理的無菌提供的骨科植入物的零配件,末道清潔處理應在相應級別的潔凈室(區)內進行,所用的處理介質應能滿足產品的質量要求。應有末道清潔工藝驗證,保存驗證記錄。末道清潔處理室的潔凈度應和進一步加工產品區域的潔凈度級別相同,使用的處理介質包括21成文件,保存相應記錄。

                    23、潔凈區內操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維,不易積塵并便于清洗消毒。6.相關輔助用劑的要求生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不應對產品造成污染。應制定相應清單并規定相關要求;如有污染風險應采取相應防污染措施,并做好相應的驗證。如果所用助劑會對產品造成污染,即使在潔凈區內加工的零配件也應使用合適的方式進行末道清潔。7.工位器具要求企業在生產過程中應保障產品或零20微粒污染監視的要求,保存相關記錄,進行趨勢分析,必要時采取相應措施。4.設備要求(1)企業的生產設備、工藝裝備(工藝裝備是指為實現工藝規程所需的各種夾具、刀具、量具、模具、工位器具等的總稱,如機械切削加工中的夾具、數控加工

                    24、所用刀具、零件運輸過程中的容器或保護裝置等)、監視和 測量裝置應與產品的生產要求相適宜。(2)潔凈區內使用的生產設備應完整良好,不應有漏油、漏氣、漏水等現象,不 應對潔凈區造19過程工藝規范和作業指導書;并應按文件要求,保持記錄。(二)生產環境控制1.基本要求企業應建立對工作環境條件的要求并形成文件,在文件的基礎上對這些工作環境條件進行監視和控制。2.防護設施生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射 線和紫外線的廠房、設備,應安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置(如噴砂(丸)、電解、陽極氧化、鈍化、拋光、 熒光探傷、激光打標 、涂層、 環氧乙烷滅菌、潔凈室內焊接、等 184.應對初包裝材料進行

                    25、驗證,驗證方案一般應包括如下內容:密封抗拉強度、封口剝離特性、滲漏試驗、封口參數試驗、滅菌抵抗力試驗、加速老化試驗(可參考 YY/T0681.1-2009無菌醫療器械包裝試驗方法第 1 部分加速老化試驗指南等)。(六)同種異體醫療器械的特殊要求對于同種異體醫療器械的相關采購,除滿足上述骨科植入物相關采購要求外, 還應滿足以下要求:1.企業應制定用于醫療器械的同種異體材17當產品委托生產時,應符合國家相關規章規定。(四)采購記錄的要求企業應保存采購過程活動記錄,如采購計劃、采購合同、入庫單、原材料出廠檢驗報告等信息,應保證關鍵物料的可追溯性。Ti6Al4V鈦合金鍛件、 ZTi6Al4V 鈦合金或

                    26、鈷鉻鉬合金鑄件每爐批鍛(鑄)件應附有質量檢驗報告,報告內容應包括:供方名稱、鍛(鑄)件名稱(代號)、合金牌號、鍛(鑄)件爐批號、 鍛(鑄)件交貨 狀態、鍛(鑄)件數量、檢16出相應的控制要求。重要物料一般包括:不銹鋼、鈦及鈦合金、鈷鉻鉬合金等金屬材料,超高分子量聚乙烯,聚醚醚酮等有機材料,羥基磷灰石、生物陶瓷等無機材料,同種異體骨,焊接產品用焊接材料,燒結層用材料,噴涂層用材料,初包裝材料等。表面缺陷(熒光探傷)檢驗用的滲透劑、乳化劑和顯像劑等輔料應納入物料清單。2.企業采購的原材料應能滿足設計輸出的要求,采購屬于醫療器械的原材料,應保存有效的醫療器械產品注冊證,15(五)應按照設計策劃的要求

                    27、進行設計驗證。驗證的方法可采用:產品檢測/ 型式試驗、變換方法計算、文件評審 、與已經證實的類似設計比較。五、采購控制要求(一)采購程序要求企業應編制采購程序文件,主要內容應包含企業采購作業流程。應重點明確以下幾個方面的規定:1.對不同的采購產品應規定不同的控制方式,并對采購文件的制定、評審、批準作出明確的規定。2.對合格供方的選擇、評價和再評價應予以明確規定。3.對14量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準(試行)的相關內容,應注意以下幾個方面:(一)設計和開發控制程序文件中一般應明確設計策劃、設計輸入、設計輸出、 設計評審、設計驗證、 設計確認、 設計更改、設計轉換等方面的內容。(二)風險管

                    28、理的要求可以作為設計和開發程序的一部分,也可以制定單獨的文件。應制定風險的可接受水平準則,并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平(風險管理參考 YY/T0316醫療器136.盥洗室水龍頭按最大班人數每 10 人設 1 個,龍頭開閉不宜采用手動式。 潔凈區域內裸手接觸產品的操作人員應每隔一定時間對手進行消毒,并應規定員工手消毒的方法和頻次。(十)污染控制1.在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對產品產生重要影響的骨科植入性醫療器械,應對工作環境進行控制,對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。2.對非12他無毒材料制成,產品生產工藝過

                    29、程中需要用水的車間都應有出水口(如初洗、末道清洗等)。3.骨科植入物末道清洗應使用不低于純化水級別的工藝用水。4.生產企業使用純化水的,應自行制備;注射用水(滅菌注射用水)如用量較少時可以外購。(九)對人員及產品和物料的清潔要求企業應明確潔凈環境工作人員清潔的要求,一般應要求經常理發、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴 飾物、嚴 禁將個人物品帶入潔凈室等,并應明確 114. 應明確潔凈區域內洗衣機的清潔要求,并保存相關記錄。(七)工藝用氣的要求企業應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室(區)內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置,其原理和結構應滿足所生產醫療器械的無菌質

                    30、量要求。對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣,應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒(包括液體微粒),并保存相關記錄。對于不與產品使用表面直接接觸,但是使用后排放到潔10壓。不同潔凈度級別潔凈室(區)之間應有指示壓差的裝置,潔凈室(區)空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置,潔凈間內門應向對潔凈度高的區域方向開啟,相鄰房間的靜壓差不宜過高,以免產生亂流。3.企業應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(風速)的操作規程及采樣點圖,且符合相關標準要求。4.企業應明確潔凈室不連續使用的時間范圍,并應在相應生產間隔后進行潔凈區全項目檢測。潔凈室不連續使用的時間范圍依據企9外消毒設施(包括傳遞窗和氣閘室內

                    31、的消毒裝置)平面布置圖及編號。3.應明確潔具清洗、存放的要求,潔具不應存放在潔凈室生產區域內,清潔 工具的洗滌、干燥及潔具存放宜設于獨立、衛生、通風良好的潔具間。 潔具間中清潔區、污染區標識應明顯,衛生工具應無脫落物,易清洗、易消毒。4.應明確消毒劑的使用管理的要求,定期更換消毒劑,保存配制和使用記錄,并對消毒效果進行評價或驗證。(五)潔凈室(區)的監測要求企業應8生產廠房應配有防塵、防蟲和其它動物、異物進入的設施(如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等)。企業還應對空氣凈化機組進風口采取防止異物進入的相應措施(如百葉窗、初效過濾器等)。4.安全門安全門應有明顯標識,應向安全疏散方向開啟;安全

                    32、門可采用落地玻璃封閉,并配備安全錘等開啟工具;安全通道應無障礙。5.人流物流潔凈區內人流、物流應合理,不應有交叉往復現象。人流通道應設置凈化室,物流通道應設置凈化設施7符合規定的環境要求。骨科植入性醫療器械的末道清洗和初包裝過程應在不低于 10 萬級環境下進行。3.企業應有對環境進行監測的要求及方法并有滿足環境監測的相關設備, 應保存環境監測記錄并評估監視測量裝置失效導致環境不合格可能造成產品在使用中的風險。若工作環境條件對產品質量可能產生不利影響,應具有監視和保持工作環境所需的設施、設備、資源和文件,應評 價每一個重要參數、指示項或控制項,如溫濕度、壓差等,6或設施。3.企業的檢驗室和產品留

                    33、樣室(區)應與生產的產品及規范的要求相適應,留 樣產品的儲存環境應與成品儲存環境一致。企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行以及監視和測量的需要。4.企業應制定生產設施維護保養規定,包括維護頻次、維護方法等內容,保存基礎設施維護保養記錄和測試記錄。若基礎設施的維護保養工作外包(如凈化廠房維護、制水系統維護),應保存基5應至少體檢一次。體檢項目一般應包括肝功能、艾滋病、梅毒、皮膚病等傳染性和感染性疾病的內容?;加懈窝?、肺結核、皮膚病等傳染性和感染性疾病的患者和體表有傷口者不得從事直接接觸產品的工作。日常發現的生產檢驗人員存在發燒、流行感冒、痢疾、皮

                    34、膚受傷等情況,不應進入潔凈區,并按規定進行監督檢查。二、生產環境與設施設備控制要求企業的資源管理包括基礎設施和工作環境的管理,應滿足質量管理體系運行的需要。骨科植入性4考核評價,證明其勝任該項工作,對未滿足要求的采取相應的措施。4. 企業對從事影響產品質量的工作人員,特別是產品設計開發人員、從事關 鍵工序和特殊過程的生產人員、檢驗人員等,應制定包含相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗 技能培訓的制度。培訓記錄一般應包括相關法律法規、技術標準、基 礎理論知識及專業操作技能、生產檢驗的技能及作業指導書等。5. 企業對生產操作和質量3境。4.企業負責人應負責組織制定

                    35、進行管理評審的程序文件,企業應該規定一定的時間間隔由企業負責人開展管理評審。管理評審作為一個過程,應該 明確過程的輸入、輸出,并 應該 保持評審的記錄。5.企業負責人應指定管理者代表,管理者代表本身應該是本企業的一名管理者。管理者代表要確保各個過程的建立、實施和保持,并向最高管理者(企業負責人)報告體系運行的情況、體系的業績和任何改進的需求。(三)質量管理部門質量2一、管理職責及人員管理要求生產企業應當明確與質量管理體系運行相關的管理職責,對管理職責進行文件和制度上的規定,目的是評價具有行政責任的管理者(決策層)能否確保企業建立一個充分和有效的質量管理體系。在生產企業開展植入性醫療器械生產管理活動中,應當建立相應的組織機構,明確生產負責人的相應職責,確定管理者代表在建立、實施并保持質量管理體系中的作用。應注意以下問題:(一)組織機構企業應建立與產品相適應的1骨科植入類醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南(征求意見稿)為加強對骨科植入類醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作,進一步 貫徹實施規范,依據醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行),本指南針對骨科植入類醫療器械生產企業執行醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則(試行)的重點檢查條款進行解釋和說明,并歸納明確了骨科植入類醫療器械生產質量管理體系中重

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                    本文標題:骨科植入類醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南-征求意見稿
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                    她握着他的巨大坐了下去